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IVD純水設(shè)備屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 體外診斷試劑對(duì)于人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 的體外檢測(cè)（In Vitro Diagnosis, 縮寫(xiě)為 IVD） 起著關(guān)鍵性的作用。
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