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制藥用水設備管道的設計和安裝

更新時間:2021-07-15瀏覽:1393次
  制藥用水設備所制備的藥品屬于特殊商品,制藥用水在藥品的質(zhì)量安全方面也有一定的影響,因此制藥用水設備的瓶頸問題需要整個行業(yè)企業(yè)都加以重視,滿足藥企對制藥用水的需求。據(jù)悉,為了保障制藥行業(yè)用水的安全,有純化水設備企業(yè)嚴格按照高于國家規(guī)范的標準制造純化水設備,在生產(chǎn)的各個階段均設置品質(zhì)監(jiān)控點,嚴格把關選擇材質(zhì)、工藝設計、殺菌消毒、微生物控制、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗證等多個方面,將質(zhì)量控制貫徹到每一環(huán)節(jié),以確保純化水系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行,保證產(chǎn)水的高凈度,符合客戶的要求。
  制藥用水設備、注射用水設備管道的設計和安裝
  應當避免死角、盲管;純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。新的GMP對整個純化水設備、注射用設備的設計提出了更高的要求,在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平,在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng),增加了更多的在線監(jiān)測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備。
  制藥用水設備制備的要求:
  純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成,固不同的制備方法有不同的要求,具體如:離子交換法采用混床,應能連續(xù)再生,并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施,以此保證持續(xù)循環(huán);采用反滲透法,裝置在進口處須安裝3.0um的水過濾器;采用蒸餾法的,宜釆用多效蒸餾水機,其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應電拋光(拋光度Ra^240目)并要有鈍化處理。
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